关键词:
中医证候
生存质量
血热证
疗效评价
PRO
摘要:
目的:初步研制血热证中医疗评价量表,并对其进行临床考评,以期丰富单一证候中医疗效评价量表,为中医临床研究提供更多评价工具。
材料与方法:本研究通过半结构化访谈及文献梳理形成条目池,条目池主要涵盖临床及中医学理论下血热证患者可能出现的症状,并以此为蓝本,进行专家讨论,形成理论架构。在理论架构的基础上按照国际量表研制规范,制定初始量表。使用初选量表进行临床调查,将结果回收进行评估和专家讨论,并确定终版量表。最后对终版量表进行考评,评价其可行性和科学性。
结果:从知网、万方以及维普数据库中共检索到文献5975篇,根据研究目的共纳入53篇,结合教材筛选,得出诊断标准9种,分别出自《中医临床诊疗术语·证候部分》(GB/T16751.2)、《中医证候鉴别诊断学》、《中医证候诊断治疗学》、《中医证候规范》、《证素辨证学》、《中医诊断学》(第五版、第六版、第七版、人卫版)。半结构血热证患者36例,达到信息饱和。男性22例,女性14例,年龄9~72岁,平均年龄40岁。初选量表共制定3个维度,15个条目,条目筛选量表仅条目11-12出现低限效应,无高限效应,可行性良好;在所有条目中,条目11的敏感性较低,其他条目的敏感性均处于良好水平,能够有效区分血热证患者与健康个体;条目11-13标准差<1,其余条目标准差范围为1.013至1.466,均大于1,变异度良好。条目与维度及结果的spearman相关系数>0.4,代表性良好。因子分析形成四个公因子,这与最初的理论框架存在差异,因此建议对框架进行相应调整以更好地反映这些因子。总表克朗巴赫系数0.867,删除条目11-12后克朗巴赫系数上升,说明条目11-12内部一致性较差,其余条目单独删除后克朗巴赫系数均下降,说明其余条目内部一致性良好。结合评估结果与专家讨论决定删除条目11-12,其余量表条目不变,将维度调整为维度一(邪热入血)包含条目1、条目2、条目3、条目4、条目6;维度二(耗血伤阴)包含条目7、条目8、条目9、条目10;维度三(动风动血)包含条目13、条目14、条目5和附加维度条目15。终版量表考评纳入受试者208人,填写时间<5分钟。无高限及低限效应;终版量表克朗巴赫系数为0.872,删除条目13后上升为0.874,其余条目删除后为0.855~0.868。重测信度相关系数均大于0.7;量表条目与总分之间相关系数范围为0.449~0.749均大于0.4。探索性因子分析KMO为0.865,P<0.001,根据载荷量可以分为公因子1:Q8手足心热、Q1自觉发热、Q7身热夜甚、Q9面赤、Q6口臭,公因子2:Q3易怒、Q4人多烦躁加重,Q2心烦、Q10饮水不解渴,公因子3:Q13出血倾向、Q14身痒、Q5痤疮。3个公因子与量表维度并不完全对应。量表反应度良好可以区分血热证患者与健康人群。
结论:1.量表理论框架共分为4个维度,分别是热邪入血、耗血伤阴、动风动血以及附加月经维度。热邪入血维度包含自觉发热(条目1)、心烦(条目2)、易怒(条目3)、人多烦躁加重(条目4)、口臭(条目6),耗血伤阴维度包含身热夜甚(条目7)、手足心热(条目8)、面赤(条目9)、饮水不解渴(条目10),动风动血维度包括痤疮(条目5)、出血倾向(条目13)、身痒(条目14)与附加维度妇女月经异常(条目15)。2.血热证中医疗效评价量表考评结果:可以用于初步的临床疗效评价研究,具有良好的可行性、内部一致性、代表性、独立性和反应度。然而,该量表仍存在一定的局限性,这些局限性需要通过进一步的研究来克服。