关键词：
外风证
生存质量
报告结局
疗效评价
量表考评
摘要：
目的:初步研制中医外风证疗效评价量表,分别从可行性、信度、效度、反应度及疗效评价方面来考评量表,从患者角度出发,为中医外风证患者的治疗提供简便有效、容易操作、可反复应用的评价工具,同时也为中医外风证量表的推广和应用奠定基础。
材料与方法:
1.研制初选量表:本研究在参考国际量表研制指南及国内外量表研制经验的基础上,通过文献查阅、教材回顾、诊断标准收集初步建立外风证理论框架。同时结合半结构化访谈方式获取患者的自诉症状,提取条目,形成条目池,在此研究基础上,通过专家讨论,来完善外风证理论框架并区分条目属性,运用Likert分类方法设置选项,并对量表进行语言调试及条目筛选,建立外风证初选量表。
2.量表条目筛选:运用临床调查法进行条目筛选,让外风证患者及健康人群分别填写量表,并对结果进行统计学分析,依据统计学结果,召开专家会议,形成外风证终选量表。
3.终选量表考评:运用临床调查法进行终选量表考评,扩大调查范围,从量表的可行性、信度、效度、反应度、疗效评价能力方面进行考评。
结果:
1.成立研究小组,编写初选量表:构建外风证初始理论框架,通过文献分析共检索到1042篇文献,通过阅读文章摘要及关键词,整理出符合纳入标准的文章有44篇,筛选出11个外风证的诊断标准,参考《中医临床诊疗术语》及《中医诊断学》建立外风证初步理论框架,同时运用半结构化访谈法访谈患者,补充条目池,结合专家讨论后形成包括3个维度（风邪袭表、风客肌肤、风邪中络）的外风证初选量表。
2.运用临床调查法进行条目筛选:对初选量表进行统计学分析得出量表的可行性良好,不存在天花板地板效应;敏感性良好,能够有效区分健康组与外风证患者;各个条目与量表总分的spearman相关系数均>0.4,独立性与代表性良好;总量表的克朗巴赫系数为0.882>0.6,内部一致性结果良好;因子分析将量表分为3个公因子,与初始框架有差异,建议调整框架,经专家讨论后得出结论为量表条目及理论框架不变,形成包含3个维度、14个条目的外风证终选量表,并对终选量表进行考评。
3.终选量表考评:经多种统计学方法分析后得出外风证中医疗效评价量表可行性、反应度、疗效评价良好,信度、效度尚可,经专家讨论后,量表条目及理论框架不变,最终形成包含3个维度（风邪袭表、风客肌肤、风邪中络）,14个条目（怕风、打喷嚏、流鼻涕、咳嗽、风团、风团瘙痒、关节疼痛、气喘、水肿、头痛、鼻塞、肢体麻木、下肢抽筋、容易感冒）的外风证终选量表。
3.1可行性:本研究共发放了260份问卷（外风证患者220例,健康者40例）,回收248份（外风证患者208例,健康者40例）,回收率95.38%,完成率100%,量表内容均填写完整,填写时间2-4分钟,时间控制合理,14个条目不存在天花板地板效应,量表可行性良好。
3.2信度:量表的14个条目及总分的rs>0.7（0.776-0.989）,P<0.01,量表重测信度较好,稳定性较好。总量表的克朗巴赫系数α为0.824,三个维度的克朗巴赫系数α分别为0.743、0.734、0.683,均>0.6,删除条目“怕风”后,总体量表及所属维度的克朗巴赫系数略有升高,删除条目“水肿”、“关节疼痛”后其所属维度的α有所升高。
3.3效度:（1）本研究所设计的量表不仅严格按照国际量表研制方针,而且借鉴国内外经验,量表研制的整个过程由专业人员进行;量表条目与总分的spearman相关系数均>0.4,同时,P<0.01,从此角度来讲,量表的内容效度较好;（2）因子分析示:KMO为0.755>0.6,P<0.001,累积方差贡献率为59.852%,成分1由打喷嚏、咳嗽、鼻塞构成,成分2由肢体麻木、头痛、下肢抽筋、关节疼痛、水肿、容易感冒构成,成分3由流鼻涕、咳嗽、怕风、风团、风团瘙痒构成。探索性因子提取的成分结构所得出的维度与理论框架区别较大。
3.4反应度:外风证患者与健康人群的各个条目及总分的平均值具有统计学差异,P<0.01,量表反应度良好,可有效区分外风证患者及健康人群。
3.5疗效评价:患者坚持服用中药三周后的条目平均值及方差均小于治疗前,治疗后的总分平均值及方差均明显下降。
结论:
1.本研究的外风证中医疗效评价量表包含风邪袭表、风客肌肤、风邪中络三个维度,其中风邪袭表维度包括的条目有:恶风、喷嚏、流鼻涕、咳嗽、鼻塞、头痛、气喘、容易感冒;风客肌肤维度包括的条目有:风团、风团瘙痒、水肿;风邪中络维度包括的条目有:肢体疼痛、下肢麻木、下肢抽筋。
2.外风证中医疗效评价量表在可行性、反应度、疗效评价方面的指标反应较好,信度、效度尚可,可以开始在临床研究及治疗中逐步运用,亦有待改进之处,可在以后的临床应用中不断改进。
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