关键词:
早发性卵巢功能不全
生存质量
量表
研制
考评
摘要:
背景:
早发性卵巢功能不全(Premature Ovarian Insufficiency,POI)病因复杂、临床表现多样、病程较长且治疗棘手,严重影响患者的身心健康及生存质量。生存质量(Quality of life,QoL)是一个多领域的概念,可全面反映患者的健康状况。但目前尚无专门用于评价POI患者QoL及临床疗效的量表,亟待研制可靠的测评工具,以更准确全面地反映POI患者QoL,同时为中医治疗POI的临床疗效提供更客观、直接的证据。
目的:
研制符合中国国情、体现中医特色且具有较高信度与效度的早发性卵巢功能不全生存质量量表,为POI患者的生存质量评价提供可靠的测评工具,丰富中医药治疗POI的临床疗效评价体系。
方法:
1.中国POI生存质量量表(初定版)的制定:参照国内外生存质量量表研制方法,在中医理论指导下,确定量表基本性质,建立量表理论框架。运用文献分析法、病例回顾法,建立量表条目池。随机选取10位符合POI诊断标准的患者进行半结构化访谈,补充完善条目池。运用德尔菲专家咨询法进行两轮专家评审,修改优化条目,形成初始量表。选取10位符合POI诊断标准的患者及10位健康人群进行量表语言测试,整理形成中国POI生存质量量表(初定版)。
2.中国POI生存质量量表(终版)的形成:采用横断面研究,选取2023年1月13日至2023年11月7日在广州中医药大学第一附属医院门诊或住院诊治的符合纳排标准的POI患者及健康人群作为研究对象,填写中国POI生存质量量表(初定版)及一般情况调查。以世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)为校标,随机抽取50位POI患者参与校标关联效度考评,初测当天同时填写WHOQOL-BREF。随机抽取30位POI患者参与重测信度考评,于初测24小时后进行中国POI生存质量量表(初定版)重测。将所有数据录入Excel表,使用SPSS 25.0软件及AMOS 27.0软件,运用频数分布法、离散趋势法、相关系数法、克朗巴赫系数法、因子分析法、t检验等多种统计学方法对量表条目进行客观筛选,形成中国POI生存质量量表终版(中国POIQOL量表)。
3.中国POIQOL量表信度及效度的考评:运用上述统计学方法,从内部一致性信度、折半信度及重测信度对中国POIQOL量表进行信度考评,从内容效度、结构效度、效标关联效度对量表进行效度考评,并进行量表的区分度及可行性分析。
结果:
一、量表的研制
1.量表理论框架:本量表初步设置生理、心理、社会三个领域。其中生理领域包含月经、带下、生育力、躯体症状、饮食、睡眠等方面;心理领域包含喜、怒、忧(悲)、思、恐、惊等方面;社会领域包含社会关系、日常生活工作、医疗等方面。
2.量表条目筛选:通过文献分析法、病例回顾法、患者访谈法共提取了含有146个条目的原始条目池。经课题工作小组讨论、筛选后形成量表初稿,包含25个条目及2个总体评价。经两轮德尔菲专家咨询法筛选条目后,共有31个条目及2个总体评价形成初始量表。
3.临床调查:收集175份问卷,其中POI患者115例,健康人群60例。剔除不符合POI纳排标准的问卷5例,最终纳入170份问卷,其中POI患者110例,健康人群60例。采用6种量表条目筛选方法,结合课题小组讨论,最终删除了1个条目,形成由生理、心理、社会3个领域组成,包含月经、生育力、躯体症状、认知功能、睡眠、饮食、正面情绪、负面情绪、社会关系、工作学习、医疗等11个方面,共30个条目及2个总体评价的中国POIQOL量表。
二、量表的考评
1.信度考评:按照量表信度考评的克朗巴赫系数、折半系数及相关系数进行考评。本量表总的克朗巴赫系数为0.910,生理、心理、社会领域的克朗巴赫系数分别为0.813、0.821、0.763,系数均大于0.7,提示总量表及三个领域均有良好的内部一致性。依据量表条目顺序号的奇偶将量表分为两个部分,两个分量表的相关系数为0.916,计算量表的折半系数为0.956,提示量表折半信度良好。30例POI重测组患者进行量表初测及24小时后重测,两次评测的量表总分的相关系数分别为0.868,相关系数大于0.7,提示重测结果稳定一致,重测信度较好。因此,中国POIQOL量表的信度较好。
2.效度考评:按照量表效度考评的相关系数法、探索性因子分析法、验证性因子分析法进行考评。本量表各领域积分(生理、心理、社会)与总分的相关系数分别为0.913、0.870、0.793,相关系数均大于0.7,说明相关性较强,故本量表的内容效度较好。在探索性因子分析中,量表提取了9个特征根>1的因子,累计方差贡献率为71.063%。根据最初设定的生理、心理、社会三个领域作为公因子拟合进行验证性因子分析,得到比较拟合指数(compara