关键词：
慢性失眠
辨证论治
疗效评价
证候诊断量表
病证结合患者报告结局(PRO)量表
摘要：
研究背景
慢性失眠以病程大于等于3个月,发作频度大于等于3次/周为临床特点,患病率居各类失眠的首位。中医药治疗本病注重病证结合及个性化诊疗方案的实施,有着良好的治疗效果和独特的临床优势。当前,依靠现代医学规范的诊断标准可明确诊断本病,而中医辨证只能完成定性描述,易受医家主观影响,无法完成客观和定量的证候疗效评价。因此,慢性失眠仍存在辨证分型多样、疗效评价标准不统一的问题,至今尚未出现应用功能明确,综合效能优秀,覆盖慢性失眠常见证型的证候诊断量表及疗效评价量表。
李秋艳教授常年从事慢性失眠临床与科研工作,依据自身学术特色,以专业交叉、学科融合、团队协作等多种形式致力于慢性失眠的辨证论治、证候诊断标准化、疗效评价规范化及中医四诊客观化研究,在此研究基础上,本研究团队与广安门医院、北京市中医医院、北京大学及北京大学重庆大数据研究院共同合作,编制具有中医药特色的慢性失眠中医证候诊断量表及病证结合患者报告结局(Patient-ReportedOutcome,PRO)量表并初步考评,以期能够对慢性失眠证候诊断及疗效评价标准化、规范化和客观化提供研究基础,助力我国中医药临床诊断及疗效评价体系的构建。
研究目的
本研究基于中医学病证结合研究模式,采用成熟的证候诊断量表及病证结合PRO量表研究方法,联合编制慢性失眠中医常见临床证候的诊断量表及病证结合PRO量表并完成初步考评,用于慢性失眠中医证候的诊断及中医药治疗后的疗效评价。
研究方法
本研究采用《慢性失眠中医证候诊断量表》与《慢性失眠中医病证结合PRO量表》联合开发的研究方法,涉及量表研制前规划、条目池构建、条目筛选、量表初步建立及初步考评5阶段研究步骤。
(1)量表研制前规划,采用临床与循证结合,多中心、多学科、跨平台合作的模式成立研究工作组,明确研究目的、研究流程及量表名称与特征。
(2)基于指南教材、期刊、医案等多种文献构建证候、症状数据库,采用多种数据分析技术构建两类量表理论框架及条目池;
(3)量表条目筛选,采用基于德尔菲法的专家咨询与回顾性、前瞻性患者调查结合的方式完成两轮条目初筛,专家讨论完成复筛。
(4)证候诊断量表条目筛选完成后,采用AUC和Youden指数最大化函数赋权,确定诊断界值,最终以总分100分完成赋分。病证结合PRO量表条目筛选完成后,采用因子分析对量表各维度进行区分,完成术语转化,除舌脉外,其他症状采用5级Likert标度法进行赋分。
(5)量表初步建立后,证候诊断量表采用无金标准场景下的潜在类别模型(Latent Class Model,LCM)以最大似然估计方法(Maximum Likelihood Estimation,MLE)估计量表的灵敏度与特异度以验证其临床诊断效能,病证结合PRO量表采用可行性分析、信度、效度及反应度等测评其疗效评价性能。
研究结果
(1)《慢性失眠中医证候诊断量表》研制验证完成
(1)《慢性失眠心脾两虚证候诊断量表》共10条目,分别为多梦、健忘、四肢倦怠、头晕、食少、舌质淡、脉细弱、腹胀/食后腹胀、苔薄白、舌有齿痕,总分100分,诊断界值为57分,量表的灵敏度为98.20%,特异度为97.30%,Youden指数为95.50%。
(2)《慢性失眠阴虚火旺证候诊断量表》共10条目,分别为烦躁、健忘、五心烦热、手足心热、耳鸣、口干(少津)、腰膝酸软(腰酸/膝酸)、苔少、脉细数、舌有齿痕,总分100分,诊断界值为31分,量表的灵敏度为99.11%,特异度为96.38%,Youden指数为95.49%。
(3)《慢性失眠肝火扰心证候诊断量表》共13条目,分别为多梦、急躁易怒、头晕、头痛、面色红、目赤、耳鸣、善太息、小便黄赤、苔黄、脉弦数、口干(少津)、舌有齿痕,总分100分,诊断界值为37分,量表的灵敏度为95.87%,特异度为99.31%,Youden指数为95.18%。
(4)《慢性失眠痰热扰心证候诊断量表》共8条目,分别为睡眠不安、烦躁、头晕、苔黄腻、脉滑略数、脉滑、腹胀/食后腹胀、舌质淡,总分99分,诊断界值为57分,量表灵敏度为99.99%,特异度为99.58%,Youden指数为99.57%。
(5)《慢性失眠心胆气虚证候诊断量表》共7条目,分别为多梦、睡中易惊、胆怯易惊、自汗、舌质淡、脉弦细、苔薄白,总分100分,诊断界值为78分,量表灵敏度为95.99%,特异度为99.08%,Youden指数为95.07%。
以Youden指数为标准,《慢性失眠中医证候诊断量表》综合效能排序为痰热扰心证、心脾两虚证、阴虚火旺证、肝火扰心证、心胆气虚证。
(2)《慢性失眠中医病证结合PRO量表》研制测评完成
(1)《慢性失眠心脾两虚证PRO量表》共13条目,分为心神失养、气血虚弱、脾虚失运、舌脉4个维度,总分43。量表可行性良好,信度良好
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