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关键词： 研究者视角   伦理审查   企业发起的临床试验   研究者发起的临床研究   实质合规  

摘要： 该文立足于研究者视角,结合《药物临床试验质量管理规范》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》等现行法规,对标即将实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》与 人用药品注册技术要求国际协调会药物临床试验质量管理规范E6(R3) 共识指导原则(ICH E6(R3) GCP),系统梳理企业发起的临床试验与研究者发起的研究伦理审查全程要点。研究明确伦理审查适用边界与豁免条件,辨析两类研究的审查差异;构建立题阶段 “三维一体” 自我评估框架(科学价值、社会价值、风险-受益评估);针对实质合规性审查中的高频问题,优化审查材料准备逻辑,提供差异化材料清单、核心文件撰写要点及“三步响应法”,整合生物医学新技术类研究的伦理审查前瞻要求,在保障研究参与者权益的前提下提升审查效率。

关键词： PDCA循环   伦理委员会   运行效率  

摘要： 目的 旨在探究PDCA循环过程化管理在提高伦理委员会运行效率方面的作用。方法 通过回顾性分析苏州大学附属第一医院医学伦理委员会在实施PDCA循环管理前后的运作情况,比较实施PDCA循环管理前后伦理审查的项目数量、受理时长、审查时长、意见传达时长、伦理审查会议的召开频率、伦理委员的会议出席率、外部满意度评价的变化,分析PDCA循环管理对伦理委员会运作效率的影响。结果 实施PDCA循环管理前后,伦理审查的项目数量、受理时长、审查时长、意见传达时长、伦理审查会议的召开频率、伦理委员的会议出席率以及外部满意度评价均表现出显著差异(P<0.001)。结论 PDCA循环管理能够有效识别伦理委员会运作中的问题,并有助于提升其运行效率。

关键词： 异种器官移植   生理屏障   机会公平   知情同意权   治疗优先  

摘要： 当前异种器官移植面临着异体不兼容的生理屏障难以打破、知情同意权无法落实、患者同一性和独立性身份被消解、移植机会分配不公等伦理风险。然而中国对于异种器官移植伦理风险的治理存在着专门性法律法规缺失、针对性规则供给缺位、规制方案滞后的问题。为此,应以推动疾病治疗为功能导向,以规制方案的分类、联结与互补为结构导向,以技术研发、应用、评估和监管的全生命周期为过程导向,打造功能—结构—过程三位一体的风险规制体系,从而保障异种器官移植的良性、可持续发展。

关键词： 日本公害病   诊断标准   正义困境   伦理规范  

摘要： 20世纪中叶,日本在高速工业化进程中爆发了以水俣病、痛痛病、四日市哮喘和新潟水俣病为代表的“四大公害病”事件,揭示了环境污染对公共健康造成的沉重灾难。在公害病事件中,诊断标准的功能远超临床范畴,演变为划分法律责任、分配社会补偿与实现个体正义的关键制度机制。以日本公害病诊断标准的历史经验为基础通过梳理其在科学争议、社会抗争与法律建构之间的复杂博弈,分析诊断标准在制定与执行过程中面临的三重正义困境:科学不确定性下的因果认定困境、利益冲突下的诊断独立性危机、以及政治干预下的制度性排斥风险。在此基础上,提出构建公害病诊断体系应遵循的核心伦理原则:社会正义与公平、科学严谨与证据透明、救济优先与污染者负担。研究旨在为现代环境健康治理提供具有规范性意义的历史镜鉴与伦理参照。

关键词： 实验动物   人工智能   伦理审查   数据安全  

摘要： 目的:针对实验动物伦理审查中存在的效率瓶颈与伦理风险控制难题,探索人工智能技术赋能伦理审查体系的技术路径与实施规范。方法:本研究整合自然语言处理、联邦学习、多模态知识图谱及生成式AI技术,基于陆军军医大学第二附属医院2023-2025年实验动物福利伦理审核数据测试构建实验动物伦理智能审查系统。结果:实验动物伦理智能审查系统使伦理审查个案处理时间缩短58%,审查周期降至12.3±2.1小时,审查一致性指数提高至0.89。此外,3R原则执行得到有效保障,实验动物使用量减少18%,审查材料返修率降低15%,动态监管响应速度大幅提升。结论 “人机双审”的伦理审核具有重要参考价值。

关键词： 人工智能   医学研究   伦理挑战   审查要点  

摘要： 随着人工智能技术在医学研究领域的广泛应用,伦理审查的要点和能力也需要不断完善和提高,以确保相关研究符合伦理标准。主要探讨医学人工智能研究中的伦理挑战与审查要点。主要分析了知情同意、个人隐私数据的保护、算法透明性和可解释性、公平性和偏见避免、医患关系的重塑、责任归属等医学人工智能研究所面临的关键伦理挑战,并阐述了相应的伦理审查要点,提出提高医学人工智能研究伦理审查能力的建议,旨在为医学人工智能研究的伦理审查提供指导和帮助,促进技术创新与伦理保护的平衡发展。

关键词： 伦理审查互认   多中心临床研究   伦理协作审查  

摘要： 在医学研究多中心化与跨学科协作快速发展的背景下,完善标准化、高效率的伦理协作审查与结果互认体系既是推进多机构联合研究的当务之急,也是响应国家政策导向的关键措施。本研究立足江苏省在伦理协同审查领域的创新实践,通过分析全球范围内该领域存在的共性问题,系统性地提出保障审查质量与效率的实施方案:通过组建区域性伦理联盟实现资源整合,构建配套法规框架强化制度保障,同时着力提升专业队伍素质、优化多方协作模式、建立长效沟通机制,最终形成可推广的伦理审查协同发展模式。本研究成果可为中国跨机构医学研究伦理管理体系的优化升级提供决策依据与操作范式。

关键词： 46, XY性发育异常   多学科诊疗   医学伦理   儿童  

摘要： 目的 探讨多学科(MDT)模式下 46, XY性发育异常诊疗过程中的伦理问题及应对策略,以加深相关伦理问题的理解和经验积累。方法 回顾性收集2017年1月至2024年12月期间单中心MDT模式下46, XY性发育异常患儿资料,分析诊疗过程中涉及的伦理学问题。结果 共收集MDT讨论文书24份,涉及20例患儿。17例社会性别为女性,3例为男性。年龄0.5~15.8岁,8岁以下患儿占75%。伦理问题主要包括如何充分知情同意、是否需要外科手术及时机、性别选择是否合理及时机。10例按女性抚养的患儿完成性别角色心理量表评估,其中5例显示倾向男性化,均存在致病性基因变异,仅1例患儿社会性别改为男性。结论 46, XY性发育异常诊疗较为复杂,需多学科协作,此过程涉及诸多伦理问题,需遵循医学伦理原则。做好充分知情同意至关重要,特别是面对低龄患儿。外科手术及时机选择需遵循有利、不伤害原则以及为将来留有余地。性别选择是诊疗中的重点及难点,心理量表和遗传学病因有助于性别选择的判断,但真实世界中仍存在诸多因素干扰性别选择。为46, XY性发育异常伦理决策提供了实证支持。

关键词： OpenClaw   自主式智能体   伦理困境  

摘要： OpenClaw是大语言模型驱动的自主式智能体,它能够突破沙箱隔离,获得系统级执行权,实现了从“被动执行”到“行动主体”的技术跃迁。然而OpenClaw的自主便捷性在释放生产力的同时,也引发了重大的安全与伦理风险。在安全方面,造成了算力资源的极度挥霍、算力窃取与数字黑产风险、执行幻觉与跨境数据安全隐患以及奖励劫持等风险行为;在伦理方面,人类由“效率至上”思维引发的工具依赖与权力让渡,造成了严重的学术失范与主体性危机。其风险原因根植于巨头公司的商业诉求、OpenClaw的底层架构以及人类的工具依赖性。面对OpenClaw带来的技术红利与伴生的复合风险,应实施基于权限限制与制度规制的综合应对策略。在国际层面,倡导全球共治,统筹跨国算法规制与开源安全生态;在国家层面,构筑“权限-算力-责任”三位一体的底线规制体系;同时将海南自贸港打造成为跨境数据与开源插件规制的动态试验区。最终在拥抱数字生产力跃迁的历史进程中,推动OpenClaw安全、健康与可持续的发展。

关键词： 居家养老机器人   以人为本   健康老龄化理念   科技适老  

摘要： 居家养老机器人在生活服务、康复护理及情感陪伴等维度的应用,有效减轻了子女的家庭照护负担,为老龄健康领域注入了创新动能,契合健康中国发展战略及健康老龄化理念。但同时也重塑了人与人之间的互动方式,挑战了传统的亲情枢纽和老年人的社会角色。本文聚焦居家养老机器人应用对老年群体带来的全方位影响,进行整体性反思,全面分析了其应用中存在的伦理问题,如冲击传统的孝养文化、削弱个体尊严及自主性、加剧数字鸿沟、诱发非意愿社会隔阂,基于以人为本和多元共治等原则,有针对性地从关系、理念、机制及心理等维度提出优化措施,以期通过伦理治理,推动“人工智能+养老”实现适老性的高质量发展,助力老有所养、老有所安。